أكملت IVRN تقديم 510 (ك) لتقنية الطب التجديدي SkinDiscTM Lite وSkinDiscTM، وتقول الشركة إن ما يميز هذه التكنولوجيا عن غيرها من المنتجات الحديثة هو حقيقة أنها تتطلب استعمالاً واحدًا فقط لتحقيق الشفاء خلال مدة تتراوح من أربعة إلى تسعة أسابيع، وتأتي معبأة كمجموعة يمكن التخلص منها بعد الاستخدام.
أن شريحة سكان الولايات المتحدة من كبار السن الذين يعانون من تشخيصات طبية معقدة إلى حد ما، يضع الأطباء تحت ضغط لتشخيص وعلاج المرضى بطريقة تساعدهم على ممارسة حياتهم بشكل طبيعي قدر المستطاع،ولتحقيق ذلك، تعمل إحدى الشركات الحاضنة لعلوم الحياة والتكنولوجيا الحيوية على تطوير منتج لعلاج الجروح المزمنة.
وتركز شركة Innoveren Scientific Inc. على تطوير التقنيات الجديدة في مجالات الاحتياجات التي لا يتم إشباعها عبر مؤشرات متعددة.
يعد هذا تقدماً كبيراً بالمقارنة مع طرق العلاج الحالية التي تتطلب تطبيقات أسبوعية ويمكن أن تستغرق من 12 إلى 20 أسبوعاً للشفاء، بشكل عام، يجب على الأشخاص استعمال المنتجات العلاجية كل ثلاثة أيام قبل أن يلاحظوا أي تأثير، ولكن مع SkinDisc، لن تحتاج سوى إلى استعمال واحد فقط لتلاحظ التأثير.
استحوذت شركة Innoveren Scientific على SkinDiscTM في ديسمبر من عام 2022، وهي تقنية متقدمة للعلاج بالخلايا الجذعية، وقد ساهمت SkinDiscTM في تمكين الشركة من مكافحة الانتشار المتزايد للجروح الحادة والمزمنة والجراحية من خلال علاج فعال وبأسعار تنافسية، كما هو موضح في تقريره، يجمع SkinDiscTM بين الخلايا الجذعية من المريض والعديد من المكونات الجزيئية الأخرى لتحفيز تجديد الأنسجة، مما يؤدي إلى نمو سريع للأنسجة المضيفة.
لتقديم أفضل خدمة لأولئك الذين يمكنهم الاستفادة من هذه التكنولوجيا الخاصة، تخطط Innoveren Scientific للعمل مع الجراحين وأطباء الأطفال والأطباء لعلاج المرضى الذين يعانون من جروح شديدة ناجمة عن الصدمات وجروح مزمنة غير قابلة للشفاء، والتي أثرت على ما يقرب من 16.3% من المستفيدين من برنامج Medicare في عام 2019، وذلك وفقا لـدراسة حديثة أجراها المركز الطبي بجامعة بيتسبرغ. ومن المتوقع أن تواصل هذه الأرقام ارتفاعها.
يركز تقدم Innoveren الأخير إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في المقام الأول على الجروح والحروق المزمنة غير القابلة للشفاء، وهو من مجالات الطب التي ركدت فيه خيارات العلاج الحالية، بفضل المكونات الحاصلة على براءة اختراع أو غير الحاصلة على براءة اختراع، عالج SkinDiscTM أكثر من 500 مريض حتى الآن. وأفادت Innoveren أن النتائج السريرية المبكرة لأولئك الذين استخدمواSkinDiscTM أظهرت نتائج مهمة مقارنة بخيارات العلاج الحالية في التئام الجروح وإنقاذ الأطراف.
توقع شركة Innoveren Scientificأن تتلقى رداً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول منتصف مايو 2024 بخصوص كل من SkinDiscTM وSkinDiscTM Lite.
يعد هذا التقديم 510 (ك) واحدًا من ثلاثة طلبات تمتلكها الشركة في خط إنتاجها باستخدام خلايا الجسم لتحقيق الشفاء الناجح للمريض. وخلال الأشهر المقبلة، تخطط شركة Innoveren لتقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على تقنية SkinDiscTM Ultra الخاصة بها، وهو تكرار يشتمل على Bone Marrow Aspirate (BMA) وسيكون متاحًا للاستخدام فقط في غرف العمليات وإجراءات إنقاذ الأطراف؛ وخاصة في حالات الصدمات الشديدة أو الالتهابات أو تقرحات القدم السكرية.
بالإضافة إلى SkinDiscTM، تمتلك الشركة أيضاً BreatheEasy، وهو جهاز طبي مسار 510(k) De Novo يساعد المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، بالإضافة إلى أمراض أخرى وثيقة الصلة مثل التهاب الشعب الهوائية المزمن وانتفاخ الرئة.
صورة مميزة بواسطة megafloppعلى Shutterstock
تعد Benzinga إحدى الشركات الرائدة في مجال توفير الوسائط المالية والبيانات، وهي معروفة بتقديم معلومات مالية دقيقة وفورية وقابلة للتنفيذ لتمكين المستثمرين والتجار.
يحتوي هذا المنشور على محتوى مدعوم. هذا المحتوى لأغراض إعلامية فقط لا يقصد منه أن يكون نصيحة استثمارية.
بيانات المتصل
Benzinga
+1 877-440-9464
موقع الشركة على الإنترنت